As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2ppm).
सर्वप्रथम, पुरवठादारांच्या लेखापरीक्षणांच्या अभावामुळे निकृष्ट कच्च्या मालाची आवक होण्याचे दार उघडते. जिलेटिन उत्पादन उद्योगात, मोठ्या प्रमाणात नफा मिळवण्याच्या प्रयत्नात, काही बेईमान उत्पादक औद्योगिक जिलेटिन उकळण्यासाठी चामड्याचा कचरा वापरू शकतात, ज्याला सामान्यतः "ब्लू ॲलम स्किन" म्हणतात. या औद्योगिक जिलेटिनची किंमत फार्मास्युटिकल जिलेटिनच्या तुलनेत खूपच कमी आहे, परंतु ते लेदर टॅनिंग उद्योगातून उद्भवते. टॅनिंगमध्ये क्रोमियम-युक्त एजंट्सचा मोठ्या प्रमाणावर वापर होत असल्याने, औद्योगिक जिलेटिनमध्ये क्रोमियम सामग्री अत्यंत उच्च आहे. कठोर स्त्रोत ऑडिट आणि पुरवठादारांच्या साइटवर- पडताळणीशिवाय, फार्मास्युटिकल उत्पादकांना कच्च्या मालाच्या स्त्रोताची बेकायदेशीरता ओळखणे कठीण जाते, ज्यामुळे अनवधानाने या निकृष्ट सामग्रीचा वापर होतो.
दुसरे म्हणजे, कच्च्या मालाची चाचणी वगळल्याने मानकांपेक्षा जास्त उत्पादने थेट रुग्णांपर्यंत पोहोचू शकतात. चायनीज फार्माकोपियाच्या नियमांनुसार, रिकाम्या कॅप्सूलमध्ये क्रोमियमचे प्रमाण 2ppm पेक्षा जास्त नसावे. ही कडक सुरक्षा लाल रेषा आहे. तथापि, जर एखाद्या कंपनीने कच्चा माल खरेदी केल्यानंतर गुणवत्ता तपासणीची पायरी वगळली तर, उघड्या डोळ्यांना न दिसणारे जड धातूचे प्रदूषण ओळखणे अशक्य आहे. जेव्हा हे उच्च-क्रोमियम जिलेटिन कॅप्सूल शेलमध्ये बनवले जाते आणि औषधाने भरले जाते तेव्हा ते विषाने लेपित "साखर" बनते.
मानवी आरोग्यासाठी जास्त क्रोमियमचे नुकसान कमी लेखले जाऊ शकत नाही. क्रोमियम शरीरात जमा होते आणि हेक्साव्हॅलेंट क्रोमियम, विशेषतः, अत्यंत विषारी आहे. दीर्घकाळ-अंतर्ग्रहण यकृत आणि मूत्रपिंडासारख्या अवयवांना नुकसान पोहोचवू शकते आणि कर्करोगजन्य धोका देखील देऊ शकतो. जरी एकाच सेवनाने तीव्र विषबाधा होणे आवश्यक नसले तरी, अशा कॅप्सूल औषधांचे दीर्घकाळ- सेवन निःसंशयपणे शरीरात टाइम बॉम्ब पुरते.
सारांश, विनालेखित पुरवठादार किंवा न तपासलेलेकच्चा मालकॅप्सूलमध्ये जास्त क्रोमियमची मूळ कारणे आहेत. हे केवळ गुणवत्ता नियंत्रणाचे अपयशच नाही तर ग्राहकांच्या आरोग्याकडे दुर्लक्ष आहे. फार्मास्युटिकल मॅन्युफॅक्चरिंग एंटरप्राइजेसनी दर्जेदार बेसलाइन्सचे पालन केले पाहिजे, ऑडिटिंग आणि टेस्टिंगच्या गेट्सचे काटेकोरपणे रक्षण केले पाहिजे आणि प्रत्येक कॅप्सूल सुरक्षित आणि शुद्ध असल्याची खात्री केली पाहिजे. रिकाम्या कॅप्सूलबद्दल काही प्रश्न असल्यास, KornnacCaps शी संपर्कात आपले स्वागत आहे.
